Es kommt hier generell zu einer Höherklassifizierung, die Risikoklasse I kommt grundsätzlich nicht mehr in Frage. Das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgt dann immer unter Beteiligung einer Benannten Stelle. Neben der neuen Klassifizierungsregel sind für stoffliche Medizinprodukte bei den Konformitätsbewertungsverfahren die Erweiterung der grundlegenden Anforderungen hinsichtlich arzneitmittelrechtlicher Vorgaben zu beachten (Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG).
